术语表

欢迎使用由连接2押注游戏App Ltd提供的第一个行业领先的洁净室术语. 浏览术语表,查找您可能不熟悉的洁净室术语的解释.

  • A/C

    洁净室空调

  • 操作水平

    已确定的微生物或空气中的颗粒水平,当超过该水平时,应触发适当的反应...

  • 致动器

    促动器是一个机械部件,可以移动一个机构或系统.

  • 可调高度的脚

    可以调整的脚,以确保创建一个水平系统,即使在不平坦的地板上.

  • 危险病原体咨询委员会

    危险病原体咨询委员会(ACDP)的作用是提供关于ri的科学建议...

  • 每小时换气量

    一个洁净室可以在一小时内完全更换其风量的时间量.

  • 空气清洁

    对于洁净室,空气洁净度通常用空气中粒子数w来衡量...

  • 空调

    参见温湿度控制

  • 空气差

    空气差

  • 空气处理单元(AHU)

    连接2洁净室仅在特定情况下支持空气处理单元的实施.

  • 气闸

    一间带有连锁门的小房间,用来控制相邻房间之间的气压...

  • 空气粒子数

    空气中颗粒计数是一种空气采样方法,用于确定洁净室是否符合标准...

  • 空气中

    空气中的粒子是肉眼不可见的亚微米粒子.

  • 警戒级别

    一种确定的微生物或空气中的颗粒水平,可对来自nor的潜在漂移提供早期预警...

  • ANVISA的

    巴西卫生监管机构(Anvisa)是一个与卫生部相关的专制机构...

  • 认可业务守则(ACOPs)

    ACOPs描述了可使用(或应满足的标准)的首选或推荐的方法...

  • 竣工洁净室

    一个完整、功能齐全、可运行但没有设备和人员的洁净室...

  • 无菌

    一种通过使用无菌工作区和以下列方式进行活动而达到的控制状态...

  • 无菌生产区域

    设备的分类部分,包括无菌处理室和辅助洁净室...

  • 无菌加工设备

    洁净室,洁净室:一幢建筑物,或其中的隔离部分,包括供风室、物料室和洁净室...

  • 无菌加工的房间

    无菌室进行一种或多种无菌活动或过程的房间.

  • 协助建立

    辅助建造的一个主要好处是它可以降低成本,因为旅行和住宿需要...

  • 静态洁净室

    一个完整、功能齐全、可操作的洁净室,里面有设备,但有智慧...

  • 细菌过滤效率(BFE)

    细菌过滤效率(BFE)测试是对过滤材料和设备进行的...

  • 细菌保留测试

    这个测试是为了验证过滤器能去除气体或溶液中的细菌.

  • 障碍

    一个物理分区,通过部分隔离提供无菌处理区(A级)保护...

  • 微生物污染水平

    生物负荷是指生活在未消毒表面的细菌数量. 参见旋转清洗f...

  • 《押注游戏App官网》(BPR)

    生物杀灭剂法规(BPR,法规(EU) 528/2012)涉及市场投放...

  • 抗微生物剂

    许多杀菌剂具有广泛的活性,特别是针对细菌和真菌...

  • 生物指标(BI)

    一种接种在适当培养基上的微生物种群.g. 溶液、容器或闭包...

  • Blow-Fill-Seal (BFS)

    吹充密封(BFS)技术是一种药物灌装工艺,在该工艺中,容器由f...

  • 突破小组

    隔离面板应该被清楚地标记,并且需要能够在几秒钟内被移除,以便出口....

  • CFM

    CFM是立方英尺每分钟(立方英尺/分钟)的缩写。. 用于语气词时...

  • 改变区域

    对于所有洁净室都有一个换衣区,这是一个很好的做法,因为它可以帮助工作人员坚持高...

  • CIP

    就地清洁产品和工艺:就地清洁是清洁内部表面的一种方法...

  • 清洁区

    有明确的颗粒和微生物清洁标准的区域.

  • 清洁非分类区域

    不符合《押注游戏App官网》中任何正式预先确定的清洁等级的区域...

  • 清洁

    通过使用洗涤剂去除土壤和残留物(包括生物膜). 这应该总是...

  • 洁净室

    洁净室是“控制空气中粒子数量浓度的房间”.......

  • 洁净室的扩展

    洁净室可能需要扩大,以使组织对增加的市场需求作出反应.

  • 洁净室搬迁

    洁净室需要搬迁的原因有很多.

  • 封闭的系统

    无菌产品不暴露于周围环境的系统.

  • CMC制药

    CMC是化学制造和控制的缩写,这是药物开发的阶段...

  • 菌落形成单元(cfu)

    微生物学术语,描述在引入后单个宏观菌落的形成...

  • 调试

    验证设备和系统按规范安装的活动

  • 组件

    拟用于药品生产的任何成分,包括不能用于药品生产的成分...

  • 复合

    一种由两部分组成的材料,通常是树脂和纤维,用于制造坚固而轻的材料...

  • 凹圆形地板

    当地板延伸到墙的边缘时,从wa创建一个曲面...

  • 关键领域

    无菌区:为保持无菌材料的无菌性而设计的区域. 灭菌后的产品、容器、封口...

  • 关键的表面

    可能接触或直接影响灭菌产品或其容器的表面...

  • 累积粒子计数

    粒子计数器显示读数在两列:累积(通常由∑sigma表示)和不同...

  • D值

    在特定温度下的暴露时间(以分钟为单位),使其减少1 -log或90%...

  • De-centralised空气处理

    通过去中心化的空气处理方法,可以达到与AHU相同的效果...

  • 去离子水(DIW的DI水)

    去离子水是一种几乎所有的矿物离子都被除去的水,然而去离子水是一种矿物质离子...

  • 去污

    一种通过使用化学药剂来消除可行生物负荷的方法.

  • (∆)粒子数列

    粒子计数器显示两列读数:微分(通常用∆delta表示)和累积...

  • 去除热原法

    一种用来破坏或除去热原的过程.g. 内毒素).

  • 微分粒子计数

    粒子计数器显示两列读数:微分(通过∆delta表示)和累积...

  • 消毒

    将表面生物负荷降低到安全水平或消除的过程. 一些消毒...

  • 门联锁装置

    连锁门只允许一扇门打开,从而支持良好的押注游戏App进出实践...

  • 计划测试

    分散性油颗粒(DOP)检测,是检验您的HEPA (High Ef)完整性的过程...

  • DQ -设计确认

    设计确认(DQ)是对设施的拟议设计、...

  • 生态洁净室控制

    环境监测控制,如压差,颗粒计数,温度 & h...

  • 教育津贴

    欧洲药品局. 欧盟机构网络

  • 内毒素

    热原产物(e.g. 脂多糖)存在于细菌细胞壁中. 内毒素可能导致...

  • 防静电硬壁押注游戏App面板

    在洁净室环境中,静电是一个过程风险,静电耗散清除pa...

  • 风机过滤单元(FFU)

    风扇过滤装置是一种电动装置,它向洁净室提供经过过滤的洁净空气.

  • 食品和药物管理局

    食品和药物管理局(FDA或USFDA)是美国国务院的一个联邦机构...

  • 洁净室的联邦标准

    如今,美国经济已经不复存在.S. 联邦标准209E洁净室标准是美国标准.S. 一般服务高级...

  • 填充区域

    药品生产中的高风险区域,用于无菌灌装.

  • 过滤器的完整性测试

    看到计划测试

  • 地板

    洁净室地板的主要选择是松散铺设地板和乙烯基地板.

  • 流量

    粒子计数器的流速是空气通过样品探头的速度. 为...

  • 功能设计规范(FDS)

    将制造商的要求转化为技术解决方案的规范(fr...

  • 功能需求规范(FRS)

    定义需求以满足过程的需求(从用户的角度).

  • GMP指南

    良好生产规范(GMP)是药品生产企业必须满足的最低标准...

  • 良好自动化制造规范(GAMP)

    制药生产自动化系统验证指南.

  • 净化服协议

    与安全PPE相反,在洁净室中穿的衣服保护环境不受穿着者的伤害....

  • 净化服资格

    在最初和定期的基础上,建立个人能力的计划...

  • 304不锈钢

    大约成分- 18%铬,8%镍(确切成分范围在EN和ASTM之间变化...

  • 316不锈钢

    大致成分-铬17%,镍10%,钼2%(确切成分范围不同...

  • A级空气

    空气通过一个合格的过滤器,该过滤器能够产生a级不可生存质量的空气...

  • GRP

    玻璃增强聚酯

  • Hardwall洁净室面板

    硬壁板坚固耐用,具有高的酒精和溶剂抗性.

  • 高效微粒空气过滤器测试

    看到计划测试

  • HEPA过滤

    高效微粒空气过滤器是一种过滤介质,可以有效地去除空气中的亚微米颗粒.

  • 湿度控制

    湿度是空气中水蒸气的浓度. 当使用高级材料时...

  • 暖通空调

    暖通空调是Heating, Ventilation and 空调的缩写,所以它与空气处理有关.

  • 混合动力

    混合式洁净室通常用来定义使用多种围护结构的洁净室...

  • 行业4.0

    行业4.0是第四次工业革命——数字化转型.

  • 积分钳工加工

    为了最佳地利用空间,可以在洁净室安装集成工作台.

  • IQ -安装确认

    评估并确认所安装的洁净室符合规定的要求.

  • 隔离器

    一个净化设备,提供A级(ISO 5)或更高的空气质量,提供不妥协...

  • 层流柜

    垂直层流柜/隔间可以创造一个局部的清洁环境或额外的pr...

  • LED照明

    LED灯配件可以优化,以支持最低工作平面Lux要求.

  • 低液位排气口

    低水平排气口是洁净室底部的一个出口,在那里粒子被冲出去...

  • 行分钟

    行分钟是升每分钟(l/min)的缩写。. 当在粒子计数器的上下文中使用时'...

  • 勒克斯水平

    通常,洁净室的最低照度要求是由小型和硒的生产驱动的...

  • Magnehelic压力表

    提供磁性差压压力表,以确保保持正压力边界...

  • MHRA -药品和保健产品监管机构

    药品和保健产品监管局负责监管药品、医疗设备和blo...

  • 微米

    一微米是千分之一毫米.

  • 模块化的洁净室

    组合式洁净室是独立式结构,能够承受需要的大流量气流...

  • 整体的洁净室系统

    整体押注游戏App系统的特点是平装墙板,减少颗粒滞留和超...

  • NADCAP

    Nadcap(国家航空和国防承包商认证计划)旨在产生一个c...

  • 占用状态

    洁净室或洁净区已完成所有连接服务的竣工状态...

  • 离线洁净室施工

    非现场施工提供了更准确和及时的安装,减少失败的机会,wi...

  • 不透明的面板

    不透明硬壁押注游戏App面板提供了一个良好的抵抗酒精和溶剂,并给予一个明亮...

  • 操作洁净室

    一个完整的、功能齐全的、可以运行的洁净室,配备有设备和人员...

  • 操作符

    任何参与无菌工艺操作的人员,包括生产线设置、灌装、输送...

  • OQ -洁净室的操作确认

    确认洁净室设备达到规定的运行参数.

  • 过度消毒过程

    足以使具有最小值的微生物减少至少12个对数的过程...

  • 面板系统洁净室

    整体押注游戏App系统的特点是平装墙板,减少颗粒滞留和超...

  • 通过孵化

    一间带有连锁门的小房间,用来控制相邻房间之间的气压...

  • 药品质量体系(PQS)

    强调PQS在无菌药品应用时的具体要求.

  • 粉末涂层钢

    软钢箱体部分采用聚酯粉末涂层. 这提供了一个非常均匀的半g...

  • PQ -性能确认

    挑战洁净室设备在运行状态下一起工作.

  • 压力级联

    带洁净室环境的压力级联确保污染流来自洁净t...

  • 压差

    压差是过程系统中各点之间的压力差. 他们正在使用...

  • 资格

    建立文件证据,提供设备或设施的高度保证...

  • 快速辊门

    快速卷帘门可以有效地为货物进出提供一个大的入口.

  • 限制进入屏障系统(RABS)

    限制进入屏障系统(RABS)提供了一个封闭但不封闭的环境会议...

  • 旋转清洗

    To control the bioburden in your cleanroom you will need to use disinfectants; these are chemicals t...

  • 环境卫生

    洁净室表面清洁和消毒的书面文件程序.

  • Sigma(∑)粒子数列

    粒子计数器显示读数在两列:累积(通常由∑sigma表示)和不同...

  • 单扇门

    深度只有50毫米,这种紧凑的钢门和框架设计用于细线部分...

  • 单一用途系统(SUS)

    一些产品接触部件只使用一次的系统(i.e. 一次性使用组件)...

  • 推拉门

    滑动门采用受控制造工艺和防腐蚀钢生产...

  • Softwall洁净室面板

    押注游戏App官网的软壁板提供多种选择,经济,有效和耐用...

  • Sporicide

    杀孢子剂是一种对孢子有效的消毒剂.

  • 静电

    静电是一种由静止状态下的电在分子水平上的不平衡引起的...

  • 无菌产品

    在本指南中,无菌产品是指暴露于无菌环境中的一个或多个元素...

  • 消毒级过滤器

    一种过滤器,经过适当验证后,将从f...

  • SteriShield交付系统

    Ecolab的SteriShield交付系统 (SDS)独特的瓶内袋设计和头的组合...

  • 温度 & 湿度控制

    粒子控制和温度和湿度性能需要平衡,以创建一个r...

  • 终端灭菌

    将一种致命的杀菌剂应用于密封容器内的成品以达到...

  • 联邦标准209E

    美国联邦标准209E“洁净室和洁净区空气中的微粒洁净度等级”gr...

  • ULPA过滤

    ULPA过滤器是一种有效地从空气中去除亚微米颗粒的过滤介质. It...

  • 单向流动

    以一种强劲而均匀的方式以足够的速度向一个方向流动的气流...

  • 用户需求规范(URS)

    定义需求以满足过程的需求(从用户的角度).

  • 紫外线灯光

    为了补充标准的洁净室照明,可以使用紫外灯和紫外灯设备...

  • 验证

    建立文件化的证据,提供对特定过程成功的高度保证...

  • 汽化过氧化氢(VHP)

    汽化过氧化氢(VHP)有抗菌特性,也有去污和消毒...

  • 发泄保护者

    排气保护器可以阻止任何大型物体进入洁净室.

  • 注射用水(WFI)

    注射用水含有经过清洗和净化的水,因此不含任何化学物质...

  • 灌溉用水(WFI)

    无菌蒸馏水和非热原水通常装在塑料瓶中.

  • 坏的情况下

    一组条件,包括处理的上限和下限和环境,包括生物...

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