洁净室分类表

了解洁净室ISO标准及其联邦标准和GMP等效性的不同等级. 这些表格详细说明了空气的变化和定义每个类别的粒子数. 

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洁净室分类的比较

此表详细说明了ISO 14644 - 1:2015洁净室每小时的推荐换气次数及其相关的GMP等级和联邦标准.
洁净室标准洁净室分类指南
ISO 14644 - 1 3班 第4类 类5 6类 类7 类8
联邦标准209 e 1 10 100 1,000 10,000 100,000
欧盟GMP - - A/B - C D

用于洁净室和洁净区域.

ISO 14644 - 1:2015洁净室分类

此表详细说明空气洁净度等级的颗粒浓度.
ISO分类数量大于或等于所考虑的颗粒尺寸的最大允许浓度(颗粒/m3), 如下所示
≥0.1µm ≥0.2µm ≥0.3µm ≥0.5µm ≥1µm ≥5.0µm
ISO类1 10b d d d d e
ISO二班 100 24b 10b d d e
ISO 3班 1,000 237 102 35b d e
ISO第4类 10,000 2,370 1,020 352 83b e
ISO类5 100,000 23,700 10,200 3,520 832 d, e, f
ISO类6 1,000,000 237,000 102,000 35,200 8,320 293
ISO类7 c c c 352,000 83,200 2,930
ISO类8 c c c 3,520,000 832,000 29,300
ISO 9类g c c c 35,200,000 8,320,000 293,000

适用于ISO 14644 - 1:2015所示的洁净室和洁净区

空气颗粒物污染洁净室限值

洁净室和洁净空气装置的分类,与GMP(2008)相关.
洁净室标准最大允许颗粒数/m³
欧盟GMP级 ISO 14644 - 1 静止≥0.5µm 静止≥5.0µm 在操作≥0.5µm 在操作≥5.0µm
A 5 3,520 20 3,520 20
B 5 3,520 29 352,000 2,900
C 7 352,000 2,900 3,520,000 29,000
D 8 3,520,000 29,000 没有定义 没有定义

用于洁净室和洁净区域


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