符合MHRA的制药洁净室

全制药洁净室设计包

GMP要求制造商通过产品和工艺生命周期的确认和验证来控制其特定操作的关键方面. 押注游戏App官网的认证过程不是一个独立的活动,而是GMP规范的综合应用.

基于用户需求规范, 设计确认是对设施的拟议设计进行的书面验证, 系统和设备, 是否适合预期用途. 它从项目的概念设计阶段开始. 押注游戏App官网整合了现有的规定,并保证您的无菌洁净室的性能, 根据贵公司URS中规定的参数.

押注游戏App官网的2D和3D设计包, 还有押注游戏App官网的虚拟之旅, 为您提供了一个独特的预览您的整个设施之前,它是建立. 这使押注游戏App官网和您的最终用户能够优化布局, 模拟工作和物料流动, 同时也要提前检查与维护相关的活动. 这种方法避免了项目后期的延迟和修改成本.

设计资质 设计方法 & 布局先进的洁净室设计

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具有先进控制的制药洁净室系统

具有先进控制的功能系统

作为制药押注游戏App生产厂家, 押注游戏App官网已经为许多应用开发了经过验证的外壳解决方案和可靠的暖通空调概念, 比如医院的洁净室, 无菌复合房间, 还有医疗设备洁净室. 押注游戏App官网的系统符合要求的ISO分类和资格国际cGMP.

功能和机械系统设计是制药洁净室设计的重要部分,符合GMP法规. 押注游戏App官网的押注游戏App提供最高质量的运行成本控制. 每一个都有一个空气处理系统,为预期的应用和冗余操作,以提高可靠性.

押注游戏App官网的ECO2控制系统简化了洁净室管理的各个方面,达到制药洁净室的标准. 它允许控制全范围的洁净室辅助项目,以实现最佳的照明条件, 温度, 湿度和颗粒计数. 用户可以远程控制和监控多个房间, 并可与现有的设施管理系统和业务管理系统集成.

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GMP洁净室资格

调试、资格验证

鉴定是一种系统地展示和记录设备的方法, 系统和设备按预期运行,并满足制药洁净室分类的要求. 

  • 安装确认是一个文件化的过程,以确保设施和设备提供所需的.
  • 运行确认验证并证明已建成的设施和设备是按照设计规范运行的.
  • 性能确认或工艺验证验证装载的设施和设备按预期运行. 性能鉴定也是一个持续进行的过程, 满足GMP设施的年度确认和验证要求.

作为GMP的重要组成部分, 确认和验证应该是正在进行的项目的一部分, 在你们的质量手册和验证主计划中指定.

押注游戏App官网的调试过程验证是否安装了指定的组件, 它能正常工作, 并且认为安装后可以移交合格. 这个阶段的典型活动可能包括设计评审, 工厂验收测试, 现场验收测试, 和功能测试. 结果被记录下来, 并且在测试过程中遇到的任何偏差都被记录下来, 修正和重新测试. 

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